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    關于山西新寶源制藥有限公司 執行新版藥典的工作報告
    [ 瀏覽點擊:1198 ] [ 發布時間:2020-12-07 ] 字體:[ ] [ 返回 ]

    根據國家藥監局關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告(2020年 第80號)要求,新版藥典將于2020年12月30日起執行。


    我公司為實現新舊版藥典的順利過渡,由公司質量部牽頭成立了專項工作小組,提前數月開展了相關準備工作——我們對2015年版和2020年版藥典進行詳細的差異對比研究,并同時會集QA、QC、生產車間、倉儲以及銷售、采供等多部門協調配合,依照藥典升版需求對物料及產品的質量影響評估,對相關質量標準、檢驗方法、記錄修訂、注冊備案等涉及領域制定了詳細的變更計劃。


    至此共涉及起草/修訂質量標準53份,檢驗標準操作規程53份,包括相對應的方法學確認和質量對比研究,調整QC檢驗儀器和相關耗材,生產工藝文件16份,以及26個不同品種規格制劑包材的設計、備案。同時,公司積極組織生產、質量等相關部門人員參加了十余場內外部專項培訓,包括國家藥典委員會及山西省藥監局組織的多次線上培訓,確保了員工對藥典變化準確全面的理解掌握和應用。



    針對新舊藥典標準過渡過程中存在的質量風險,公司質量保證部對倉儲區內廢舊標識材料進行了嚴格的監督控制和及時銷毀。同時,在線QA人員扎根車間生產最前線,切實加強了生產車間現場管理和抽查力度,緊盯進度,層層把關,做好“新生舊廢”,嚴防新舊標準包材更替期間的混淆、錯用。



    與此同時,由質量保證部起草了《關于制劑產品執行新版藥典的告知函》及《關于原輔料執行新版藥典的告知函》,銷售與采供部門同事第一時間做好了客戶及供應商方面的解釋與溝通工作,告知我司執行新版藥典的情況,確保了客戶的需求,并保證了進廠物料符合新版藥典標準要求。



    最終,在公司的統籌下,從物料供應商到生產過程控制、文件管理,到客戶,每個環節都充分考慮了執行新版藥典的要求和變化,各項工作按計劃有序組織實施,新舊版藥典標準替換工作平穩過渡,保障了公司生產質量管理工作有序運行,為此次藥典變更工作畫上了圓滿的句號。



    然而,這僅僅是一個開始。實施好新版藥典,是保證公眾用藥安全有效,促進藥品質量提升的基礎。持續改進藥品質量控制水平,促進公司產品質量發展,是我們每一個新寶源人對社會,對萬千用藥患者的承諾!





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